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ENTRA EN VIGOR EL NUEVO REAL DECRETO SOBRE ENSAYOS CLÍNICOS
Real Decreto Ensayos clínicos
Como es bien sabido, antes de que un medicamento pueda ser comercializado, éste pasa por un riguroso, largo y complejo proceso mediante el que se comprueba tanto su seguridad como su eficacia. Es lo que se ha venido denominando “ensayo clínico”.
El pasado jueves 24 de diciembre, el Boletín Oficial del Estado (BOE) publicó el Real Decreto 1090/2015, por el que se regulan los Ensayos Clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con fármacos y el Registro Español de Estudios Clínicos. Por medio de esta nueva normativa ,que entró en vigor el pasado 13 de enero, quedó derogado el Real Decreto 223/2004 de 6 de febrero con el fin de adaptar la normativa española al marco establecido por el Reglamento de la Unión Europea nº 536/2014, de 16 de abril de 2014,sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, que según establece éste mismo debería ser de aplicación a partir del mes de mayo de 2016. En suma, con la nueva normativa se pretende impulsar la investigación clínica con medicamentos en España, la generación de conocimiento, la trasparencia, la utilidad de los resultados y la seguridad de los sujetos del ensayo.
En este contexto, la regulación de los ensayos clínicos ha ganado relevancia pública después de que el pasado viernes 15 de enero se declarara en Francia un grave accidente durante la realización de un ensayo clínico que causó la muerte de una persona y graves daños a otras cuatro, hecho, por otro lado, absolutamente aislado e infrecuente en el desarrollo de los ensayos clínicos en Europa.
A continuación esbozaremos brevemente las novedades más relevantes que contiene este RD, que sin duda va a tener un importante impacto en nuestro país, por cuanto España participa en, aproximadamente, el 18 % de los ensayos clínico llevados a cabo en la UE, la mayor parte de los cuales son multicéntricos y, muchos, multinacionales.
Principales cambios con respecto al Real Decreto 223/2004
- Unificación del análisis de las solicitudes: el dictamen del Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm)
Hasta ahora, para que un ensayo clínico multicéntrico fuese autorizado en España, los Comités de Ética de Investigación (CEI) de cada centro sanitario donde se iba a realizar el ensayo debían emitir un informe y, a la luz de dichos informes, el CEI de referencia emitía su dictamen. Por ilustrarlo con un ejemplo, en un supuesto en el que un ensayo se realizara en doce centros, se emitían doce informes, uno por cada centro participante.
Desde la aprobación del nuevo RD, será suficiente con la evaluación y dictamen positivo de un sólo Comité de Ética (CEIm), que será único y vinculante (art. 17.2.a)), lo que sin duda simplificará la tramitación de las solicitudes de autorizaciones de ensayos clínicos.
- Posibilidad de contratar un ensayo previamente a su autorización.
Una de las novedades que pueden tener un impacto más visible en la realización de lso ensayos clínicos es que el RD reconoce expresamente la posibilidad de que el contrato entre el Promotor y el centro para la realización de un ensayo clínico se formalice en cualquier momento, incluso antes de que el ensayo haya sido autorizado y obtenido el dictamen favorable del CEIm (art.17.2). La posibilidad de negociar el contrato en paralelo a la tramitación de la solicitud abre una ventana de oportunidades para ahorrar semanas, sino meses, a la hora de poner en marcha los ensayos clínicos.
- Nueva categoría: ensayo clínico de bajo nivel de intervención
El RD introduce la categoría de ensayo clínico de bajo nivel de intervención, inexistente hasta ahora, que por decirlo en términos sencillos se configura como un ensayo de bajo riesgo que tiene por objeto un medicamento ya aprobado. Sin embargo, el nuevo RD proporciona una definición algo vaga de esta figura, lo que en la práctica puede dificultar concretar cuándo un ensayo clínico reúne los requisitos para ser incluido dentro de esta categoría.
La gran ventaja de esta nueva modalidad de ensayos en relación a los ensayos clínicos convencionales es que se encuentra sujeta a normas menos rigurosas en cuanto a monitorización, requisitos sobre el contenido del archivo maestro y trazabilidad de los medicamentos en investigación.
No obstante, deberá tenerse en cuenta que la aplicación de este régimen más laxo está condicionada, tal y como se expondremos en el punto 3 de esta newsletter, a la existencia de un seguro de responsabilidad civil, o garantía financiera equivalente, del centro sanitario donde se lleve a cabo el ensayo que cubra los eventuales daños derivados del ensayo.
- Regulación de la investigación clínica sin ánimo comercial
Por medio del nuevo RD se viene a regular por primera vez la investigación clínica sin ánimo comercial, entendiéndola como aquella investigación que es llevada a cabo sin la participación de la industria farmacéutica o de productos sanitarios como universidades, hospitales, organizaciones sin ánimo de lucro, etc. y cumple una serie de requisitos (art. 2.e)) y para el que el RD prevé un régimen más flexible en relación a la tramitación de la autorización correspondiente, como por ejemplo no tener la obligación de haber contratado un seguro o garantía financiera al momento de presentar la solicitud de la autorización del ensayo.
- Nueva definición: Investigador clínico contratado
Otra novedad que incorpora el nuevo RD es la figura del investigador clínico contratado. Si bien la redacción del RD sobre esta figura no resulta muy clara, el legislador parece querer regular aquella situación en la que un sujeto de un ensayo es tratado también por el mismo investigador como paciente en la práctica de la medicina ordinaria. En tal sentido el RD delimita el régimen de responsabilidades y obligaciones respecto de la contratación de un seguro en cada caso (art. 9.6).
- Régimen de responsabilidad
El nuevo RD mantiene en términos generales el régimen de responsabilidad del Promotor en el desarrollo de ensayos clínicos convencionales que establecía la normativa vigente hasta ahora. Como punto de partida, continúa operando la presunción iuris tantum de que los daños que afecten a la salud del sujeto del ensayo durante su realización y en el año siguiente a la finalización del tratamiento se han producido como consecuencia del ensayo. También se mantiene el importe mínimo de 250.000 euros por sujeto del ensayo que se deberá garantizar en concepto de responsabilidad.
Sin embargo, el RD prevé diferentes supuestos en los que éste régimen general se ve modificado:
– Ensayos clínicos de bajo nivel de intervención: en esta categoría de ensayos el Promotor no viene obligado a contratar un seguro para cubrir los posibles daños a los sujetos. No obstante esta exención opera únicamente si los daños y perjuicios causados por el ensayo están cubiertos por el seguro de responsabilidad civil profesional del centro donde se desarrolla el ensayo. Como consecuencia de ello, es previsible que en un futuro próximo se abra un periodo en que las pólizas de los hospitales y centros sean revisadas en profundidad.
– Investigación clínica sin ánimo comercial: tal y como ya hemos mencionado al hablar de los ensayos de este tipo, en estos casos el Promotor podrá presentar una solicitud para iniciar un ensayo clínico sin haber contratado el seguro o garantía financiera (art.9.3). Sin embargo, en caso de obtener el dictamen favorable del Comité de Ética de la Investigación (CEIm), la resolución de autorización quedará supeditada a que se acredite la contratación del seguro o garantía financiera en un plazo de 30 días naturales, no pudiendo iniciarse el estudio con anterioridad.
– Investigador clínico contratado: cuando interviene un facultativo incluido en esta categoría, sus actuaciones fuera del ámbito del ensayo clínico serán amparadas por el seguro de responsabilidad civil profesional individual o colectivo del Centro en lugar de por el seguro del ensayo clínico.
- Necesidad de transparencia y publicidad
El nuevo RD establece en los artículos 47 y 48 las bases del Registro Español de Estudios Clínicos como una medida necesaria de publicidad y trasparencia, cuyos datos deben ser puestos a disposición de los ciudadanos para que puedan tener acceso a la información los estudios que se están realizando en relación a su enfermedad o a determinados medicamentos.
Cabe señalar sin embargo que la obligación de inscripción en este registro opera para los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano y los posautorización de tipo observacional. Por el contrario, la inscripción en este registro resulta potestativa para aquellos otros estudios clínicos que no respondan a ninguna de las categorías anteriormente referidas con la condición de que el ensayo incluya la participación de algún centro en España o tenga alguna contribución española significativa (art. 47.1).
- Homogeneidad de contratos
Finalmente, por medio de la nueva normativa se incorporan otras novedades que presentan al mismo tiempo grandes incertidumbres que van más allá del RD. Ejemplo de ello es la voluntad de implantar un modelo de contrato único para la realización de ensayos clínicos, válido para todo el Sistema Nacional de Salud.
Se trata de un objetivo que viene de antiguo dentro del sector. Sin embargo, cabe señalar que la consecución de dicho contrato único precisa de la negociación con las comunidades autónomas y su aprobación en el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, por lo que es de prever que tarde meses, o incluso años en aprobarse. Además presenta el problema de qué margen quedará una vez establecido el modelo único para poder regular situaciones especiales que sin duda se pueden dar en algunos casos y que son difíciles de prever a priori. En este sentido no podemos obviar que partimos de una gran heterogeneidad de modelos de contratos de ensayos clínicos. Así por ejemplo en la actualidad hay comunidades autónomas como Madrid, Valencia y Andalucía que admiten un sólo modelo de contrato con escaso margen de negociación. Por su lado en Aragón, País Vasco, Galicia y Extremadura, pese a existir un sólo modelo de contrato de ensayos clínicos, éste es más flexible y admite más modificaciones en la negociación entre los Promotores y los centros. Finalmente, en otras comunidades, como es el caso de Cataluña, no existe un modelo autonómico de contrato y, consecuentemente, se aplica, o bien el contrato facilitado por el centro, o bien el del promotor.
En definitiva, podemos concluir que el nuevo RD introduce importantes modificaciones a la normativa aplicable a los contratos sobre ensayos clínicos que pretenden impulsar y facilitar la investigación clínica con medicamentos en España, la generación de conocimiento, la transparencia, la seguridad de los participantes y la utilidad de los resultados, todo ello dentro del nuevo marco regulatorio comunitario.
Sólo el tiempo dirá si el nuevo RD acaba cumpliendo con sus objetivos y consigue contribuir a impulsar la investigación farmacéutica y a situar a España en una posición competitiva en el contexto europeo y mundial en este campo.
